一、美国FDA进一步强化境外药企检查和进口扣留管理
美国食品药品监督管理局近期更新有关药品进口警示和境外生产企业监管要求，进一步强化对境外药品生产企业检查配合、药品生产质量管理规范以及企业注册和产品列名情况的监管。对于拒绝、拖延或限制FDA检查的境外企业，FDA可对其生产的相关药品实施“无需现场查验直接扣留”；对依法开展的远程监管评估和记录调取，企业未按要求提供资料或拒绝配合的，同样可能被采取进口限制措施。未持续符合现行药品生产质量管理规范，或者企业注册、药品列名等信息存在问题的，也可能面临进口扣留风险。美国对境外药企监管已由以现场检查为主，逐步向现场检查、远程资料核查和进口环节联动监管转变。我国原料药、制剂及相关药用产品出口企业应持续核查FDA企业注册、药品列名等信息是否完整有效，保持生产、质量、偏差调查、变更控制等记录真实完整，并建立针对FDA远程资料调取和检查通知的快速响应机制。企业还应加强美国进口商、代理人和生产企业之间的信息衔接，避免因资料回复不及时、记录不完整或检查配合问题导致产品在进口环节被直接扣留。
（以上文章来源：中国贸易救济信息网）
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