一、欧盟更新药物警戒检查要求 强化远程及外包业务监管
欧洲药品管理局近期更新《良好药物警戒实践》有关药物警戒检查要求，新版指南自2026年9月10日起实施。此次调整进一步强化风险导向检查机制，并对远程检查、药物警戒业务外包及分包管理等作出更明确要求。欧盟监管机构在实施药物警戒检查时，可根据风险情况采用现场检查、远程检查或组合方式，并进一步关注上市许可持有人将药物警戒工作委托第三方后的责任落实和管理情况。新要求对已经在欧盟取得药品上市许可、通过欧盟合作方开展制剂销售，以及承担药物警戒相关业务的我国医药企业影响较为直接。企业即使将不良反应收集、病例处理、安全数据库维护等工作委托外部机构，自身仍需对药物警戒体系的有效运行承担相应责任。相关企业应及时核查药物警戒主文件、标准操作程序、外包协议、培训记录和安全数据管理情况，加强对受托机构及分包机构的监督，并提前做好远程检查所需电子资料和系统访问准备，防范因外包管理不到位或资料不完整影响欧盟市场合规。
（以上文章来源：中国贸易救济信息网）
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