一、FDA发布人用药品和生物制品容器密闭系统指南草案
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年8月发布《Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products》行业指南草案，对用于人用药品和生物制品的容器密闭系统（CCS）提出新的质量评价原则。经核实，该文件目前属于草案（Draft Guidance），尚未正式实施，FDA意见征集截止日期为2026年10月13日。指南提出按照风险导向方式对包装材料、包装组件及完整容器密闭系统进行质量评价，适用于药品和生物制品申请、已批准申请的变更和补充申请，以及相关组合产品。值得企业重点关注的是，FDA明确将可提取物和浸出物（Extractables & Leachables，E&L）评价作为容器密闭系统适用性评价的重要组成部分，并涉及相应毒理学风险评价、包装材料组成、相容性、保护性能、密封完整性及生命周期变更管理等要求。对企建议：对美出口制剂、生物制品及相关药包材企业应提前梳理现有包装系统，重点核查包装材料及组件信息、供应商控制、药品与包装材料相容性、E&L研究、毒理学风险评价、密封完整性及CMC申报资料。药用玻璃、胶塞、塑料包装、预灌封系统和药械组合产品企业应持续关注指南正式发布情况。
（以上文章来源：中国贸易救济信息网）
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