一、欧盟更新原料药化学质量指南，强化亚硝胺等高关注杂质控制
欧洲药品管理局（EMA）发布2026版《Guideline on the chemistry of active substances》，文件编号为 EMA/CHMP/QWP/49484/2026。EMA官方页面显示该版本于2026年3月20日首次发布，并列为当前版本。此次修订明确增加了对高关注类别杂质（cohort of concern impurities），特别是N-亚硝胺（N-nitrosamines）的进一步要求，同时扩大了对起始物料（starting materials）、物料回收（recovery）和再加工（re-processing）等内容的规定。这意味着欧盟对API质量审查将进一步关注杂质形成和去除全过程，而不仅是最终原料药检测结果。原料、试剂、溶剂、工艺条件以及回收和再加工过程是否可能产生或引入亚硝胺及其前体，将成为企业需要重点证明和控制的内容。对企建议：出口欧盟的API生产企业及欧盟药品供应链企业，应重点复核亚硝胺风险评估、起始物料选择和控制依据、杂质形成及清除路径、回收溶剂和回收物料管理、返工和再加工工艺以及相关CMC注册资料。涉及胺类原料、亚硝化条件或回收溶剂使用的企业尤其应提前开展合规差距分析。
（以上文章来源：中国贸易救济信息网）
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