一、韩国通报了《药品审批、通报和审查法规》修订案
2026年6月29日，韩国通报了《药品审批、通报和审查法规》修订案。本次修订的要点如下：——如仅变更韩国药典或食品医药品安全部部长通报的其他官方汇编中注册的“一般试验方法”名称，则该变更将被视为已获批准或已通报；（第3-2条）——将为医用高压气体的稳定性数据设立法律依据，允许以先前已获批或已通报产品的使用证据予以替代；（第7条）——风险管理计划（RMP）相关条款将与上位法的修订保持一致；（第7-2条）——活性成分多种规格的适用资格将扩大至已提交质量相关数据的孤儿药；（第12条）——当获得相同给药途径的非处方药新剂型批准时，将通过明确与已获批/已通报剂型之间存在微小差异的具体情形，来澄清适用简化数据要求的资格。（附录1）该修订案评议期截止到2026年8月28日。
（以上文章来源：中国贸易救济信息网）
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