一、欧盟 EUDAMED 前四个模块强制使用，医疗器械输欧企业需尽快完成注册准备
欧盟医疗器械数据库 EUDAMED 已进入分阶段强制使用阶段。根据欧盟委员会决定 (EU) 2025/2371 及 Regulation (EU) 2024/1860，自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 中经济运营商注册、UDI/设备注册、公告机构与证书、市场监管四个模块强制使用。对医疗器械和体外诊断医疗器械输欧企业而言，影响较大的主要是经济运营商注册和 UDI/设备注册。制造商、欧盟授权代表、进口商等相关经济运营商应完成 Actor 注册并取得 SRN；新投放欧盟市场的产品，应在投放前完成 UDI/设备注册。对于在强制使用日前已投放、且此后仍继续投放的相关产品，应按要求在过渡期限内完成补录。公告机构证书信息也将逐步纳入 EUDAMED，企业需关注证书、产品注册信息和技术文件之间的一致性。
该变化意味着欧盟医疗器械市场准入的数据化、透明化要求进一步提高。未及时完成相关注册，可能影响产品进入欧盟市场，也可能增加客户合规审核、清关、监管问询和证书核验风险。
建议相关出口企业尽快开展自查：一是与欧盟授权代表核对 Actor 注册和 SRN 状态；二是梳理输欧产品清单，区分新上市产品和仍在继续投放的存量产品，明确 UDI/设备注册时限；三是重点核对 Basic UDI-DI、UDI-DI、产品型号、风险等级、预期用途、符合性声明、技术文档、临床评价资料和 CE 证书信息是否一致；四是主动联系公告机构，跟踪证书信息录入 EUDAMED 的进展；五是预留欧盟授权代表、公告机构和成员国主管当局人工审核时间，避免因集中申报、资料不一致或审核延迟影响输欧业务。
（以上文章来源：中国贸易救济信息网）
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