一、韩国通报了《药物等效性试验标准》修订案
2026年2月23日,韩国通报了《药物等效性试验标准》修订案。本次修订的主要内容如下:——生产场所变更伴随生产工艺/方法变更的,变更前后的等效性数据要求应按照【附件3】“生产方法变更等级和申报资料提交要求”中的规定,根据变更等级进行合理调整和差异化应用。——根据《药品审批、通报和审评条例》新设立的第二十七条第三款第九项,在不可能或没有意义进行生物等效性研究的情况下,可以用科学合理的试验数据替代生物等效性数据。该修订案评议期截止到2026年4月24日。
(以上文章来源:中国贸易救济信息网)
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