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日本通报了《生物制品最低要求》修订案

2026-09-09

一、日本通报了《生物制品最低要求》修订案

2026年9月9日,日本通报了《生物制品最低要求》修订案。本次修订主要内容涉及如下:——关于“重组吸附乙型肝炎疫苗(由酵母制备)”的标准,“载体及插入基因检测”将修订为“插入基因检测”;——关于“冻干减毒风疹活疫苗”的标准,鉴别试验可采用逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测;——关于“冻干减毒麻疹活疫苗”的标准,外源病毒检测和鉴别试验可采用RT-PCR检测;——关于“冻干减毒麻疹-风疹联合疫苗”的标准,标签确认可采用RT-PCR检测。该修订案评议期截止到2026年10月9日,将于2026年11月生效。

(以上文章来源:中国贸易救济信息网)