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美国通报了《医疗设备 放射学设备 血液辐照仪的分类》法规草案

2026-04-17

一、美国通报了《医疗设备 放射学设备 血液辐照仪的分类》法规草案

2026年3月31日,美国通报了《医疗设备 放射学设备 血液辐照仪的分类》法规草案。该草案将血液辐照仪(产品代码 MOT)、未分类的预修正案设备进行如下分类:——旨在防止输血相关移植物抗宿主病的血液辐照器设备归入 II 类(特殊控制),需进行上市前通知;——旨在防止转移的血液辐照器设备归入 III 类(上市前批准)。该草案评议期截止到2026年5月18日。

(以上文章来源:中国贸易救济信息网)